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天津药品批发变更经营范围材料和流程

发布时间:2024-05-07        浏览次数:36        返回列表
前言:CIO合规保证组织提供药品经营许可证(批发)变更办理服务,一站式办理,经营范围变更,仓库地址变更,协助变更事项的申请,现场检查,资料编写。19年医药行业经验,成功案例丰富,费用公开透明,保护客户信息隐私!如需获取天津药品批发变更经营范围材料和流程解决方案,敬请咨询我们!
天津药品批发变更经营范围材料和流程

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药品经营许可证是药品经营企业经过药监部门审核批准的文件证明。如果企业需要进行经营范围的变动,那么就会涉及到经营许可证的变更问题。


受理条件:1、依法取得《药品经营许可证(批发企业)》、《药品经营质量管理规范》认证证书和《营业执照》(法人或非法人)。 2、药品经营企业变更《药品经营许可证》经营范围的,应在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。专营经营企业申请增加综合性药品经营企业的经营范围,按照新开办药品批发企业的标准申请重新申报。


申请材料:

1、药品医疗行政审批事项申请承诺书。

2、拟增加经营范围的,提供与拟增加经营范围相适应的质量管理制度目录;提供与拟增加经营范围相适应的质量管理、验收、养护人员情况表;提供仓库平面布局图、内部分区图。

3、拟核减经营范围的,提供核减药品经营范围零库存说明以及申报核减药品经营范围的前、后仓库平面布局图。


流程:

1、受理。根据资料作出处理:申请材料齐全的,且符合受理部门行政范围的,予以受理。材料不齐全或错误的,应当告知补正。不属于本部门受理范围的应告知申请人。

2、审查和决定。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,行政机关能够当场作出决定的,应当场作出书面的行政许可决定。需要进行现场检查的应指派工作人员进行核查。

3、送达。自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达行政许可证件。


CIO合规保证组织的服务

1、文件编写:建立符合GSP认证要求的质量管理体系文件,保障企业运转的合规性。

2、人员培训:对企业进行医药相关基础知识培训与迎检培训。

3、模拟检查:GSP检查前,安排模拟认证验收、纠正缺陷。

4、证件交付:负责申请资料递交,领取药品经营许可证。

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