天津药品再注册申请时限

天津药品再注册申请时限。药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请，需要进行再注册。CIO合规保证组织协助企业完成药品再注册批件申请，对申请全套资料进行审核确认，跟进申请进展，协助通过现场检查。

先来看看申请再注册需要符合什么条件：

1、批准情形：申请人应当在批准号有效期届满前6个月提出申请，无违反药品注册管理办法及有关规例的情况。

2、不予批准情形：

（1）有效期满前未提出再注册申请的，也就是说，期满前6个月内未提出申请的，而是在过期了才申请的不予批准；

（2）不符合国家药监部门批准上市时提出的相关要求；

（3）未按要求完成IV期临床试验的；

（4）经再评价属于因不良反应大或者其他危害人体健康的；

（5）依照《药品管理法》的规定，应当撤销《药品批准证书》；联系CIO客服了解更多其他不符合有关规定的情形要求。

申请材料

1、药品再注册申请表；

2、证明性文件；

3、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件；

4、五年内品种情况；

5、五年内临床使用情况及不良反应情况总结；

6、总结报告；

7、证明文件；

8、提供生产工艺、质量标准、说明书和标签等。

CIO合规保证组织有2000+药械项目成功经验，具有经验丰富的咨询团队和专家顾问团队，深入了解现行政策要求，在项目管理、资料标准、申请指南、注册方案等方面有成熟体系，帮助企业提高药品再注册办理的通过几率。