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佛山医疗器械经营许可证怎么申请

发布时间:2024-05-07        浏览次数:32        返回列表
前言:佛山医疗器械经营许可证怎么申请。三类医疗器械在风险登记上高,因而管理是比较严格的。如果要经营此类器械的话需要办理医疗器械经营许可证。CIO合规保证组织提供医疗器械经营许可证申请业务,辅导企业一次性通过现场检查,快速顺利拿证。
佛山医疗器械经营许可证怎么申请

佛山医疗器械经营许可证怎么申请。三类医疗器械在风险登记上高,因而管理是比较严格的。如果要经营此类器械的话需要办理医疗器械经营许可证。CIO合规保证组织提供医疗器械经营许可证申请业务,辅导企业一次性通过现场检查,快速顺利拿证。


开办三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门的审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。


申请资料

1、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

3、经营设施、设备目录;

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;

5、经营范围、经营方式说明;

6、主要负责人资料(如法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明);

7、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);

8、其他要求的材料。咨询CIO客服了解当地申请要求。


申请流程

1、经营企业经办人携带上面这些资料,按照要求装订好,然后前往所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

2、工作人员收取资料,符合要求的予以受理,需要补正的通知修改补充,不符合要求或不属于本部门行政范围的出具不予受理通知书。

3、审查资料和组织现场检查。自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。

4、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。


医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。


医疗器械经营许可证申请,延续,CIO合规保证组织拥有近20年的医疗器械经验,深入了解注册许可服务,为国内许多企业提供优质服务,服务好,放心选择,价格更实惠。

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