前言:河北药品再注册申请时限。药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请,需要进行再注册。CIO合规保证组织协助企业完成药品再注册批件申请,对申请全套资料进行审核确认,跟进申请进展,协助通过现场检查。
河北药品再注册申请时限。药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请,需要进行再注册。CIO合规保证组织协助企业完成药品再注册批件申请,对申请全套资料进行审核确认,跟进申请进展,协助通过现场检查。
先来看看申请再注册需要符合什么条件:
1、批准情形:申请人应当在批准号有效期届满前6个月提出申请,无违反药品注册管理办法及有关规例的情况。
2、不予批准情形:
(1)有效期满前未提出再注册申请的,也就是说,期满前6个月内未提出申请的,而是在过期了才申请的不予批准;
(2)不符合国家药监部门批准上市时提出的相关要求;
(3)未按要求完成IV期临床试验的;
(4)经再评价属于因不良反应大或者其他危害人体健康的;
(5)依照《药品管理法》的规定,应当撤销《药品批准证书》;联系CIO客服了解更多其他不符合有关规定的情形要求。
申请材料
1、药品再注册申请表;
2、证明性文件;
3、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件;
4、五年内品种情况;
5、五年内临床使用情况及不良反应情况总结;
6、总结报告;
7、证明文件;
8、提供生产工艺、质量标准、说明书和标签等。
CIO合规保证组织有2000+药械项目成功经验,具有经验丰富的咨询团队和专家顾问团队,深入了解现行政策要求,在项目管理、资料标准、申请指南、注册方案等方面有成熟体系,帮助企业提高药品再注册办理的通过几率。