关于广东省食品药品监督管理局发布《关于换发<药品经营许可证>相关工作事宜的通知》指出,药品批发企业、零售连锁企业总部至少应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前6个月内,向省局提出药品GSP认证申请,符合《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食药监安〔2009〕65号)等相关法规文件要求的,发放《药品经营质量管理规范认证证书》。
随后申请换发《药品经营许可证》时,如换证内容与GSP认证内容一致的,不再进行现场检查,直接换发《药品经营许可证》。
也就是说,只要连锁符合GSP认证要求,换发《药品经营许可证》时直接省去了现场验收的程序。
此举不仅是对“国家药监局逐步将药品经营行政许可与GSP认证整合为一项行政许可”的进一步落实,也被认为是对取消GSP认证的逐步探索。
八种情况不予换证,药品经营企业有下列情形之一的,不予换发《药品经营许可证》,并收回原证:
1、未在规定时限内提出换证申请的;
2、未在规定时限内达到《药品经营质量管理规范》要求,未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;
3、因涉嫌违法经营已被立案调查,尚未结案的;
4、药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的;
5、连续半年以上未经营药品的;
6、进入破产程序的;
7、换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的;
8、其他不符合换证要求的。
全面取消GSP认证已在路上,GSP认证一直都是医药企业的头等大事。GSP认证费用的取消也被视为GSP认证取消的前奏。根据各地公布的GSP认证收费标准,连锁药店每增加一个门店就需要付出500—800元不等的认证成本,而单体药店则面临更高的认证收费,依此计算,GSP认证收费取消后,一家中大型连锁药店至少可节约十万元甚至百万元级别的营业成本。
在业内人士看来,取消GSP认证后能够为药店节省很多人力、物力成本。但变化不会太大,经过持续、严格的飞检,大连锁的合规经营已经有了很大的改进。取消GSP认证只是监管方式的改变,从监管力度来看,没有最严,只有更严。飞检的门槛不会因为取消GSP认证而降低。
GSP检查员的“上线”就是其中一个信号。另外,此次取消GSP现场认证的广东,推行的分级分类管理也预示着“合规”信号已经成为企业的生命线。
实际上,无论是否取消GSP认证,合规经营都应该是药店发展的基本要素之一,即便以后取消了GSP认证,但GSP的标准还在,一旦触碰政策红线,很可能成为药店关门的导火索。随着监管模式的改变以及飞检的随机性增强,不规范经营的药店日子会越来越难过,甚至会被淘汰。
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