前言:浙江GSP检查对药品零售企业(药店)有什么要求。在药品零售企业及药店的经营中,时常会面临药监部门的监管检查,如果被检查到有问题,轻则被警告约谈,重则被要求停业整顿,这对企业来说都是不利影响。那么,为了降低被处罚的几率,我们又该如何应对检查呢?CIO合规保证组织就为大家来简单讲解。
浙江GSP检查对药品零售企业(药店)有什么要求。在药品零售企业及药店的经营中,时常会面临药监部门的监管检查,如果被检查到有问题,轻则被警告约谈,重则被要求停业整顿,这对企业来说都是不利影响。那么,为了降低被处罚的几率,我们又该如何应对检查呢?CIO合规保证组织就为大家来简单讲解。
首先大家要知道,与药品零售企业或药店的检查息息相关的是GSP,也就是指《药品经营质量管理规范》。GSP对药品经营质量、经营行为(药品采购、储存、销售、运输等环节)做出要求,极大程度上保障了人体用药安全性和有效性。同时它也是药监部门进行现场检查或飞行检查的重要参照依据。
GSP及检查对药品采购、储存、销售、运输等环节都有不同的要求,以下例举几个方便大家了解:
1、企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、销售药品做好销售记录,如实记录通用名称、规格、剂型、金额、销售日期等,做到票、账、货、款一致。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置温湿度监控的设备。冷库、车载冷藏箱或者保温箱等有特殊温湿度要求的设施设备应当达到相应的温度要求,同时做好运输记录。
4、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
5、有与经营规模、范围相适应的符合资质要求的人员,如执业药师、质量负责人、营业员等。
6、企业应制定投诉管理操作的规程,包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
以上内容只是GSP对药品零售企业的部分要求,您可以咨询CIO合规保证组织客服人员获取更准确的信息。CIO合规保证组织从事医药全生命周期咨询业务20年,对药品GSP有深入研究,可协助大客户进行GSP审计,针对现场验收检查做查漏补缺,合规化整改,轻松应对药监的日常检查。详情请咨询CIO客服!