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江苏申请药品生产许可证D证要求

发布时间:2024-05-07        浏览次数:65        返回列表
前言:CIO合规保证组织提供药品生产许可证办理、变更、换证等咨询服务,代理申请事项,帮助客户提高通过率,详情请咨询CIO客服。下面就一起看看江苏申请药品生产许可证D证要求吧。
江苏申请药品生产许可证D证要求

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《药品生产监督管理办法》中对药品生产许可证的分类码含义有进行了说明,其中D代表原料药生产企业。


从《药品管理法》中了解到,从事原料药生产活动的,需要申请《药品生产许可证》,而要开办药品生产企业,则需要具备下列条件:

1、符合药品行业发展规划和产业政策;

2、有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并等;

3、有与药品生产条件相适应的厂房、设施和卫生环境;

4、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备;

5、有保证药品质量的规章制度,符合药品生产质量管理规范要求。


另外,如果是从事疫苗生产活动的,还需要有下列条件:

1、具备适度规模和足够的产能储备;

2、具有保证生物安全的制度和设施、设备;

3、符合疾病预防、控制需要。


CIO合规保证组织在近20年的发展中拥有2000+个医药项目成功经验,专家团队深入理解药品管理法,熟悉职能部门办事流程,在材料收集整理、办事流程、生产厂房规划改造、人员培训、现场检查模拟等方面都有许多经验案例,提供药品生产许可D证办理咨询代理服务,专业高效的服务让企业更省心,快速通过申请。

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