公司二十年来,专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品、药包材登记等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计、顾问、培训、认证等服务方式,为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。
化妆品功效评价法规
国家药品监督管理局于2021年4月8日发布第50号令,公布了《化妆品功效宣称评价规范》,该规范自2021年5月1日起施行。该《规范》为《化妆品监督管理条例》配套的规范性文件,针对化妆品市场虚假宣称、“概念宣称”等乱象,填补了功效宣称“无法可依”的空缺。《规范》规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据;产品功效宣称依据的摘要需要公布在国家药品监督管理局指定的专门网站上,接受社会监督。
化妆品功效评价检测
通过的化妆品备案及注册机构,检验范围涵盖了微生物、理化检测、毒理学、人体功效试验、体外功效试验的检验项目。
功效项目有:保湿、抗皱、祛痘、修护、控油、紧致、滋养、舒缓、祛斑美白、防脱发、去屑、温和无刺激、敏感肌适用、SPF测定、PFA测定、防晒化妆品防水性能、人体皮肤斑贴试验、人体试用实验安全性评价等等
化妆品功效宣称评价方式
企业自行或者委托具备相应能力的化妆品功效宣称评价机构
1. 文献资料调研、研究数据
2. 化妆品功效宣称评价试验(人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验)
项目要求
保湿、护发、特定宣称(原料功效):文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验
抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、宣称温和(如无刺激)、宣称量化指标的(时间、统计数据等):化妆品功效宣称评价试验,可以同时结合文献资料或研究数据分析结果
祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护:人体功效评价试验
特定宣称(宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方):人体功效评价试验或消费者使用测试
宣称新功效:根据具体功效宣称选择合适的评价依据