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云南MAH申请要求,MAH咨询服务

发布时间:2024-05-07        浏览次数:20        返回列表
前言:CIO合规保证组织针对MAH事项方面提供了详细的指导和解决方案,为申请人打造个性化的指导方案,在注册资料、产品信息、技术文件编写、质量控制、数据记录、现场检查等方面能够为申请人提供准确、及时的解答服务,让申请人在MAH申请上更顺畅,少走弯路。
云南MAH申请要求,MAH咨询服务

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什么是MAH

MAH在医药领域一般是指药品上市持有人,一般是拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。


成为MAH的条件

CIO从药品管理法中了解到,要想成为MAH需要满足以下条件:

1、对药品全生命周期的质量管理和风险防控的能力。

2、责任赔偿能力。


那么会有朋友说,究竟要达到什么水平才能算是符合上述条件呢,自己的企业的差距大吗,在短期能否快速获取批文?对此,建议您联系CIO客服,我们的专业团队会根据您的实际情况进行解答。


CIO合规保证组织针对MAH事项方面提供了详细的指导和解决方案,为申请人打造个性化的指导方案,在注册资料、产品信息、技术文件编写、质量控制、数据记录、现场检查等方面能够为申请人提供准确、及时的解答服务,让申请人在MAH申请上更顺畅,少走弯路。

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