云南上市前GMP现场检查怎么做

云南上市前GMP现场检查怎么做。GMP符合性检查对于进行注册申请的企业来说是非常重要的环节，检查结果会影响到注册的通过与否。

按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》第等规定，检查项目包括：

1、新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间(生产线)；

2、创新、改良新药和生物制品注册等；

3、对于仿制药等，基于风险进行检查；

4、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，应根据风险管理原则决定是否进行上市前的GMP合规性检查。

CIO合规保证组织在提供服务时经常遇到客户有以下几个问题：

1、当客户准备提交注册申请时，却没有要求第三方验证，自查出现盲点，从客户角度无法发现问题。

2、不确定注册现场能否达到检查要求和标准，也不知道能否通过检查。

3、检查是按照旧的规章制度和政策的要求进行的，可能不符合现行的新要求。

4、经过监管部门的检查，注册现场核查不通过，产品注册失败。

建议大家联系CIO合规保证组织进行“上市前模拟GMP符合性检查（上市前GMP符合性审核）/结合注册现场核查”服务。经过分析我们的现场核查，内部审计，可以根据提前发现问题，出具审计报告，及时做整改，提高核查通过率。帮助企业顺利完成许可证申请、注册等资格，持续合规，通过培训和审核，降低合规成本和风险。大家如果对上市前GMP现场检查怎么做等问题还想了解更多的话，可以联系CIO客服哦。