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药品经营许可证办理需要满足什么条件?
1.具有保证经营药品质量的规章制度。
2.具有适应经营规模的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,必须是执业药师。
3.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模的常温库、冷库、阴凉库。仓库有适合药品储藏的专用货架,实现药品入库、运输、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
4.具有独立的计算机管理信息系统,能够全面记录企业内药品采购、保管、销售、经营和质量管理的全过程,能够全面记录企业经营管理和实施药品经营质量管理规范的信息,符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求。
5.符合《药品经营质量管理规范》对药品辅助和营业场所、仓库管理和办公房、仓库内药品质量安全保障和出入仓库、仓库和养护方面的条件。国家对经营医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、预防性生物产品另有规定的,按其规定进行。
另外,按照《药品管理法》第十四条的规定设立药品批发企业,应当满足省、自治区、直辖市药品批发企业合理配置的要求,并符合下列设置标准:
1.有保证经营药品质量的规章制度
2.企业、企业法定代表人或者企业负责人、质量管理者代表没有《药品管理法》第75条、第82条的规定的
3.具有与经营规模相适应的一定数量的私人管家执业药师。质量管理者代表必须具有高等院校以上学历,且私人管家执业药师
4.药品的储藏质量有保证的要求,有与其经营品种和规模相适应的常温库、冰箱、冷冻库。仓库有实现药品储藏的专用货架和药品入库、运输、分检、陈列、出库现代物流系统的装置和设备
5.具有独立的校订机管理情报系统,可以涵盖企业内药品采购、储存、销售以及经营和质量管理全过程的企业经营管理和《药品经营质量管理规范》实施相关信息可以全面记录《药品经营质量管理规范》药品经营各环节的要求,满足当地食品药品监督管理部门的监督管理满足《药品经营质量管理规范》药品营业场所和配套、办公用房间和仓库管理、仓库内药品质量安全保障和出入仓库、仓库储藏保养方面的条件。
6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
7.国家对处理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定开始。
药品经营许可证办理流程
1、提出申请
办理药品经营许可证首先需要向所在地的省级食品监督管理局提出申请。
2、递交材料
接下来需要准备好申请药品经营许可证相关的材料和文件进行提交。
3、材料补正
递交材料后,受理部门会对材料进行处理,如果材料不全或不符合要求会通知申请人在规定期限内补正材料。
4、审核阶段
补正材料后会进入审核阶段,审核的周期大概是30个工作日。
5、资质发放
当审核通过之后,就会给符合条件的单位发放药品经营许可证过了。
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