云南院内制剂注册流程

院内制剂是医疗机构配制并自用的固定处方制剂，一般在市场上是没有供应的。这里要注意，院内制剂配制和使用需要经过省级药监部门的批准。那么，一起来看看云南院内制剂注册流程。

注册流程：

1、申请：申请人在准备好材料后通过省局企业行政许可服务平台进行申报，按要求填写好材料。

2、受理：受理部门将审查申请人提交的材料。若申请材料不全会要求补正，如果不符合法定形式或者不属于本部门的职能范围内则不予受理，也会告知申请人。那么，申请材料符合受理条件的话就会正式受理了。

3、行政审批：在受理部门对资料审查后会作出许可决定或着不予许可的决定。

4、送达结果。

注册材料：

1、制剂注册申请表。

2、制剂名称及命名依据。

3、立题目的以及该品种的市场供应情况。

4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件、《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

5、提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；

6、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件。

7、标签及说明书设计样稿。

8、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

9、配制工艺的研究资料及文献资料。

10、制剂的质量标准草案及起草说明。

11、临床试验方案和总结。

12、其它材料。咨询CIO客服快速了解当地注册材料要求。

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