全国服务热线: 13925117500
企业新闻

江苏院内制剂注册流程

发布时间:2024-05-07        浏览次数:11        返回列表
前言:CIO合规保证组织拥有近20年的医药咨询服务经验,熟悉只能部门的办事流程,了解现行院内制剂政策法规,评估制剂注册风险和可行性,协助客户进行注册申报,供申报资料收集和编写,递交材料,全流程跟踪,专业高效更快捷!更多服务内容请登陆“CIO在线”或联系客服了解。
江苏院内制剂注册流程

院内制剂是医疗机构配制并自用的固定处方制剂,一般在市场上是没有供应的。这里要注意,院内制剂配制和使用需要经过省级药监部门的批准。那么,一起来看看江苏院内制剂注册流程。


注册流程:

1、申请:申请人在准备好材料后通过省局企业行政许可服务平台进行申报,按要求填写好材料。

2、受理:受理部门将审查申请人提交的材料。若申请材料不全会要求补正,如果不符合法定形式或者不属于本部门的职能范围内则不予受理,也会告知申请人。那么,申请材料符合受理条件的话就会正式受理了。

3、行政审批:在受理部门对资料审查后会作出许可决定或着不予许可的决定。

4、送达结果。


注册材料:

1、制剂注册申请表。

2、制剂名称及命名依据。

3、立题目的以及该品种的市场供应情况。

4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件、《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件;

5、提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;

6、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件。

7、标签及说明书设计样稿。

8、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

9、配制工艺的研究资料及文献资料。

10、制剂的质量标准草案及起草说明。

11、临床试验方案和总结。

12、其它材料。咨询CIO客服快速了解当地注册材料要求。


CIO合规保证可以为您做什么?

CIO合规保证组织拥有近20年的医药咨询服务经验,熟悉只能部门的办事流程,了解现行院内制剂政策法规,评估制剂注册风险和可行性,协助客户进行注册申报,供申报资料收集和编写,递交材料,全流程跟踪,专业高效更快捷!更多服务内容请登陆“CIO在线”或联系客服了解。

推荐产品
信息搜索
 
广东国健医药咨询有限公司
  • 地址:广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼
  • 电话:13925117500
  • 手机:13925117500
  • 联系人:CIO客服