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院内制剂是医疗机构配制并自用的固定处方制剂,一般在市场上是没有供应的。这里要注意,院内制剂配制和使用需要经过省级药监部门的批准。那么,一起来看看江苏院内制剂注册流程。
注册流程:
1、申请:申请人在准备好材料后通过省局企业行政许可服务平台进行申报,按要求填写好材料。
2、受理:受理部门将审查申请人提交的材料。若申请材料不全会要求补正,如果不符合法定形式或者不属于本部门的职能范围内则不予受理,也会告知申请人。那么,申请材料符合受理条件的话就会正式受理了。
3、行政审批:在受理部门对资料审查后会作出许可决定或着不予许可的决定。
4、送达结果。
注册材料:
1、制剂注册申请表。
2、制剂名称及命名依据。
3、立题目的以及该品种的市场供应情况。
4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件、《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件;
5、提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;
6、直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件。
7、标签及说明书设计样稿。
8、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
9、配制工艺的研究资料及文献资料。
10、制剂的质量标准草案及起草说明。
11、临床试验方案和总结。
12、其它材料。咨询CIO客服快速了解当地注册材料要求。
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