前言：青岛医疗器械注册临床评价资料指导
医疗器械注册临床评价资料指导。在医疗器械注册中，临床研究评价信息资料是非常具有重要的一部分，它的内容可以正确与否与注册通过率关系密切。CIO合规保证组织多年来在医疗器械领域不断深入发展，了解国家相关政策法律制度法规，为客户需求提供临床评价资料编写指导，包括前提资料收集，资料排版，资料预审等，查漏补缺，减少生产资料发补或退回的可能性。
临床评价资料通常出现在二类或三类医疗器械注册中的，一般包括：
一、各章目录应包括本章的所有标题和副标题，并标明目录中目录的页码。
二、临床评价资料要求：
1、产品描述和研发背景：包括申报产品的基本情况、适用范围、现有诊断、临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期临床疗效等。
2、明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行相关临床效果评价的理由。
3、临床评价路径：根据应用范围、技术特点和现有临床资料，选择合适的临床评价路径。
4、过同品种临床评价路径进行临床评价的，应当提交申报产品与同品种医疗器械的适用范围、技术特征和生物学特性的对比资料；对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。
三、其他资料，提供相应项目评估资料的总结、报告和数据。详情可联系CIO客服了解。
CIO合规保证组织的服务发展提供下列服务，为企业可以申请医疗器械注册提供一个专业技术指导。
1、产品分类确认界定、注册咨询；
2、产品临床评价咨询、产品技术要求、说明书和标签书编写辅导；
3、法律法规、人员培训，提高工作技能；
4、产品注册申请材料的收集和准备，申请流程的指导；
5、质量管理体系与现场考核培训与检查，如有问题可提供整改方案。