上海医疗器械经营风险评估

上海医疗器械经营风险评估。医疗器械行业的市场规模庞大且细分领域众多，各种各样的产品层出不穷。也越来越多的人想要进入医疗器械领域，但自己对该行业了解不足，投资哪类产品并无充足把握。CIO合规保证组织为大家提供医疗器械研发、注册、生产、经营等核心周期投资评估和合规服务。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品等。通常分为一类、二类和三类医疗器械，在安全性和监管要求上存在差异。例如，生产一类的话实行产品备案管理，二类和三类的话实行许可管理。而经营上一类不需要备案许可，二类要备案。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1、管理：有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者符合资质要求的质量管理人员。

2、场所：有与经营范围和规模相适应的经营、贮存场所。

3、制度：有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

4、服务：有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，也可以是由约定由的相关机构提供技术支持。

5、系统：如果是从事三类医疗器械经营的，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，这一点也是不可忽视的，它是保证经营的产品可追溯的重要工具。当然，一、二类医疗器械经营的企业也是可以建立符合要求的计算机信息管理系统。

医疗器械有着较大的市场，企业在经营、流通等多方面具有一定的优势，如何把控资金和人员的投入，评估产品在生产经营上的风险，加快资金回报想必是大家非常关切的问题。CIO合规保证组织有百余人专家团队，深入了解医疗器械核心环节，提供医疗器械分类界定、注册、生产和经营评估、人员培训等服务，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期，降低投资风险。欢迎有意向的企业来咨询，保护客户隐私，专业沟通更高效。