前言：具体的医疗器械分类界定流程和标准可能会根据最新的法规和政策有所变化，因此建议在具体操作时，咨询相关专业的第三方咨询顾问公司或查阅最新的法规文件。CIO合规保证组织是一家专业的第三方医药咨询顾问公司，我们有多年专业办理经验，政策法规全把握，服务于医疗器械生产企业，协助企业进行分类界定申请。有需要办理的企业欢迎与我司联系！
医疗器械分类界定是根据医疗器械的功能、结构、材料、原理等特点，将其分为不同的类别和子类别的过程。以下是一些关于医疗器械分类界定的关键信息：
一、医疗器械分类界定的依据：
1、医疗器械分类界定是基于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规。
2、分类规则包括《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》以及相关的分类界定指导原则和《医疗器械分类目录》等文件。
二、医疗器械分类界定的过程：
1、药品监督管理部门根据申请人提供的资料，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，从而判定医疗器械的管理类别。
2、对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，或者依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，再申请产品注册或办理产品备案。
三、医疗器械的分类：
1、医疗器械分为三类：第一类、第二类和第三类。
2、第一类医疗器械通常是风险最低的，第三类医疗器械则是风险最高的。
四、分类规则中的关键术语：
预期目的：指产品说明书、标签或宣传资料中载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
无源医疗器械：不依靠电能或其他能源，但可以通过由人体或重力产生的能量发挥功能的医疗器械。
有源医疗器械：依靠电能或其他能源发挥功能的医疗器械。
侵入器械、植入器械、接触人体器械等：根据医疗器械与人体接触的方式和程度进行分类。
具体的医疗器械分类界定流程和标准可能会根据最新的法规和政策有所变化，因此建议在具体操作时，咨询相关专业的第三方咨询顾问公司或查阅最新的法规文件。CIO合规保证组织是一家专业的第三方医药咨询顾问公司，我们有多年专业办理经验，政策法规全把握，服务于医疗器械生产企业，协助企业进行分类界定申请。有需要办理的企业欢迎与我司联系！