前言：原料药登记,第三方咨询顾问机构
原料药登记申报流程在中国是一个严格且详细的过程，涉及多个步骤和注意事项。以下是小编整理的原料药登记申报流程的主要步骤和要点，希望对大家有所帮助。
1、适用范围与受理部门：化学原料药上市登记、审批类变更、境外生产原料药备案类变更及再注册，都由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
2、资料基本要求：登记资料应为电子版，并推荐按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式提交。登记资料的格式、目录及项目编号不能改变，即使对应项目无相关信息或研究资料，也应保留项目编号和名称，并在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
3、形式审查要点：包括对光盘及文件格式的审查，如光盘外观清洁无划痕、内容可顺利读取等。还包括对登记事项的审查，例如境内销售使用的化学原料药均应进行登记，而新药（化学药品注册分类为1类和2.1类）申报临床阶段使用的化学原料药不需登记。
4、登记表审查要点：按照《原料药登记表填表说明》的要求规范填写登记表，填报信息应与登记资料中相应内容保持一致。
5、关联审评资料的动态维护和更新管理：在原料药注册申报流程中，如何有效联合制剂厂家同步相关研究及关联申报资料，如何在药品生命周期内对API的质量监管，以及如何备案管理，都是重要的考虑因素。
6、原料药企业的日常监督管理：对于原料药企业，日常行政监管方式的变化也是需要关注的重要方面。
这些步骤和要点展示了原料药登记申报流程的复杂性和严谨性，每一步都需要细心和专业的处理。如果您需要更详细的信息或具体操作指南，建议咨询专业的第三方咨询顾问机构或专家。CIO合规保证组织是一家专业的第三方医药咨询公司，可为客户的进口或国产原料药登记提供可靠的注册咨询服务。如有需要办理该服务的企业欢迎与我司联系！