如何开办药品批发企业?今天小编给大家总结了开办药品批发企业的条件和流程,希望对大家有所帮助!
开办药品批发企业需要满足以下条件:
1、质量管理机构和人员:需要有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员。
2、药师或其他药学技术人员:必须有依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员。
3、自营仓库、营业场所和设施设备:应有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备。仓库需具备现代物流设施设备,能够实现药品的入库、传送、分拣、上架、出库等操作。
4、质量管理制度:必须有保证药品质量的质量管理制度及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求。
还需要遵循以下流程和规定:
1、审批机关:开办药品批发企业必须经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准,并发给《药品经营许可证》。
2、许可证内容:《药品经营许可证》应标明有效期和经营范围。
3、开办程序:包括申请、受理、审查、决定、送达、归档、变更、换证等步骤。
以上海市开办药品批发企业为例,还需满足以下条件:
1、保证药品质量的规章制度。
2、企业及相关负责人的资格:企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人需符合相关法律规定。
3、执业药师数量和质量:需有一定数量的执业药师,质量管理负责人、质量管理部门负责人需具有大学以上学历和药品经营质量管理经验。
4、药品储存设施:需有能够保证药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库等,以及专用货架和现代物流系统。
5、计算机管理信息系统:需具备独立的计算机管理信息系统,覆盖药品购进、储存、销售及经营和质量控制的全过程,并能全面记录企业经营管理信息。
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