想要进行中药饮片厂筹建,可能需要遵循一系列具体要求和流程。小编梳理了以下中药饮片厂筹建的一些关键点,希望对大家有所帮助。
许可证和认证
1、根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,中药饮片生产企业需申请《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。
2、实行“两证合一”制度,即《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的行政审批整合为一项审批。
中药饮片厂筹建开办的条件
1、必须符合《中华人民共和国药品管理法》规定的条件和国家行业发展规划及产业政策。
2、需要有经过资格认定的药学、工程技术人员及相应的技术工人。
3、生产负责人应具备药学或相关专业学历、职称或执业药师资格,以及一定年限的中药饮片生产管理经验。
厂房和设施
1、需要有与中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
2、厂房面积、布局和设施应符合特定的要求,如净选、饮片切制、炒炙煅、蒸煮燀等车间的面积都有具体规定。
中药饮片厂筹建流程
1、包括项目立项备案、用地、选址及环境评审、获取土地使用证及规划审批等。
2、厂房设计建造通常包括设计前期工作、初步设计和施工图设计等阶段。
合规因素
1、需要符合药品生产质量管理规范、消防安全管理规范、环境保护规范以及产业规划的相关法律法规。
2、建议请有资质的设计院进行设计,以确保合规。
环保要求
1、生产厂房不得对周边环境造成污染,工业用水排放需进行无公害处理。
2、库房应具备防鼠、防虫、防鸟、防潮、防高温等条件。
以上就是中药饮片厂筹建的概览,但具体操作时还需详细查阅相关法规和指南,并可能需要专业咨询,而我们作为专业的第三方医药咨询顾问机构——CIO合规保证组织,则可以提供这方面的专业建议助药企建厂成功。有需要办理的企业欢迎与我司联系!