福建医疗器械备案流程

医疗器械备案是医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。一起来看看福建医疗器械备案流程吧。

医疗器械按照风险程度分三类进行管理，进行备案管理的是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的第一类医疗器械。第一类医疗器械产品备案一般是需要按照以下步骤进行：

1、备案申请人准备申请资料，并提交预审申请：在政务服务中心提交预审申请，生成预受理号。

2、备案申请人提交纸质或电子申请材料：将申请材料提交到负责的药品监督管理局。

3、受理部门审核：相关部门会对资料进行审核，对于符合条件的予以受理，不符合的则退回，材料不齐全的则一次性告知申请人需补正的材料。

4、受理部门审批：交由上级部门进行审批，出具第一类医疗器械生产备案凭证或不予通过通知书。

5、申请人领取备案凭证：申请人领取备案凭证或不予通过决定书。

在申请备案时，需要准备以下资料：

1、第一类医疗器械备案表；

2、第一类医疗器械产品生产制造信息；

3、第一类医疗器械产品备案符合性声明；

4、产品技术要求；

5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

6、安全风险分析报告等。

以上信息仅供参考，具体办理步骤和所需材料因各地要求而有所不同，建议咨询广东国健医药咨询有限公司。国健20年医疗器械备案经验，一站式医疗器械证备案服务，专业，高效，诚信，值得您来选择！