山东医疗器械备案资料报告模板服务

CIO合规保组织提供山东医疗器械备案资料报告模板服务，包括内容、排版、相关法规政策参考等，可帮助大家进行备案事项申请并顺利通过，详情可咨询CIO客服了解。

我国对医疗器械产品实施备案和注册管理。其中，第一类医疗器械实施备案管理，体外诊断试剂也是备案；第二、三类医疗器械实施注册管理，体外诊断实际也是注册管理。如果大家不能确定自家产品的分类，可以通过CIO进行医疗器械分类确认，由医械专家进行评估，方便大家进行后期的准备。

《医疗器械监督管理条例》中指出，第一类医疗器械产品备案是由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

一般申请资料包括：

1、备案表；

2、产品技术要求；

3、产品检验报告；

4、生产制造信息；

5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

6、符合性声明；

7、关联文件。

申请将资料递交给药监部门后，受理部门将对申请材料进行审查，作出受理、不予受理、通知补正、不受理的处理决定。而后，药监部门对申请材料进行初审，确定是否需要组织实地核查、专家评审、听证等。在经过一系列的审查后，对于符合条件的，药监部门会出具准予行政许可决定；对于不符合条件的，出具不予行政许可决定。

CIO关于医疗器械产品备案事项咨询服务可选：（1）医疗器械项目立项备案分析评估；（2）项目核心内容，项目梳理和总结；（3）产品技术要求、临床评价资料、质量管理体系文件等编写与模板参考；（4）产品说明书内容编写或审核；（5）产品送检服务；（6）资料递交，备案跟进等。理论和实操经验丰富的专家协助企业进行申请，专业高效，提高效率。更多内容请咨询客服。