前言:?药用辅料与药品生产的关系是非常密切的,辅料的类型和安全很大程度上会影响药品的质量安全。目前,药监局对药用辅料的使用和管理制定了一系列的要求,其中也包括对药用辅料登记材料的书写和提交。
药用辅料与药品生产的关系是非常密切的,辅料的类型和安全很大程度上会影响药品的质量安全。目前,药监局对药用辅料的使用和管理制定了一系列的要求,其中也包括对药用辅料登记材料的书写和提交。
但是,申请资料的填报并不简单,如果没有一定的基础,就容易出现错误。对此,CIO合规保证组织利用“CIO在线”平台,推出【原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批系列培训】,邀请医药领域讲师主讲,通过视频录制为大家讲解怎样写药用辅料登记材料,避免大海捞针搜寻资料,降低大家学习花费的成本。
课程内容包括:
1、现行药用辅料与药品制剂关联审评的背景回顾。
2、《药品注册管理办法》对药用辅料纲领性要求,药用辅料登记材料的编写需要遵循一定的要求,参考相关法规政策成为重要途径。
3、药用辅料注册登记要求解析以及个别实操分析,呈现案例让大家能够对要求更清晰。
企业应先准备好相关的资料和信息,确保收集的资料来源准确可靠,尽量避免使用过时或错误的信息。在申报资料编写过程中,可以参考相关的指南和模板,语言要准确、简明扼要,大家有什么疑问也是可以咨询CIO合规保证组织,除了有视频讲解方式外,我们还有专业团队为您解答,方便快捷。详情可登陆“CIO在线”或联系客服了解。