宁波申请药品再注册流程是什么

申请药品再注册流程是什么？药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。CIO合规保证组织在药品再注册方面有非常丰富的经验，可以为大家解答在注册中遇到的问题，如资料收集编写，办理流程，政策要求等，详情可联系CIO客服进行了解。

问题1：药品再注册受理机构是什么？

答：国家食品药品监督管理局药品审评中心。

问题2：申请材料有哪些？

答：1、药品再注册申请表。

2、证明性文件：包含《进口药品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本等。

3、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。

4、生产药品制剂所用原料药的来源。

5、药品销售单元的包装、标签和说明书实样。

6、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

7、其他资料。详情请咨询CIO客服。

问题3：办理流程是怎样的？

答：受理→行政许可决定→审批结果→结果送达。

申请人提交申请材料，相关部门受理人员对申请材料进行形式审查。符合要求的进行受理，若不符合条件的话作出不予受理的决定，并告知申请人。而后进行一系列的行政审查，这此过程中应当留意是否需要补正资料，以免超有规定期限导致申请不通过。在各项审核都通过后，国家药监局会颁发送达有关行政许可证件。

CIO合规保证组织多年来形成完善的服务体系，用审计、顾问、培训等服务方式，为企业提供药品注册顾问服务，协助企业顺利通过行政许可申请。若有需要可联系CIO客服。