宁波医疗机构制剂再注册什么时候申请

医疗机构制剂再注册什么时候申请

医疗机构制剂再注册什么时候申请？申请资料目录，受理部门，什么时候进行再注册申请接下来大家不妨和CIO合规保证组织一起来看看关于医疗机构制剂再注册的常见问题吧。

一、申请要求

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

二、受理部门

各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

三、申请期限

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》了解到，医疗机构制剂批准文号的有效期是3年。有效期还满需要继续配制的，申请人则需要在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。因此大家要留意有效期，以免过期了而无法进行再注册。

另外，市场上已有供应的品种，按照制剂注册管理办法应予撤销批准文号的，其他不符合规定的等情形之一的也可能会不予再注册。

四、申请资料：

1、近3年来医疗机构制剂临床使用情况及不良反应情况总结。

2、申报资料真实性的承诺书。

3、证明性文件。

4、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书。

CIO合规保证组织有着近20载的行业经验，为大家提供医疗机构制剂再注册申请一站式服务，在医药领域为不少的企业服务过，为客户提供药品制剂再注册的相关法规咨询及项目论证，有需要记得联系CIO哦。