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众所周知，任何一款产品的诞生都离不开原材料，化妆品也不例外。化妆品原料配方是化妆品产品突出功效作用的关键，化妆品的创新很大程度上依赖于原料的创新。随着新规的落地实施，截至目前，国内已经有16款新原料完成备案。
新原料注册和备案时代已经拉开新的篇章。很多企业已在跃跃欲试。那么作为新原料注册人、备案人应该具备哪些条件？
新原料注册人、备案人应当具备：具有与新原料相适应的不良反应监测和评价体系。
新原料注册人、备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：
1. 以注册人、备案人的名义，办理化妆品新原料注册、备案；
2. 协助注册人、备案人开展化妆品新原料安全监测与报告工作；
3. 协助注册人、备案人实施化妆品新原料召回工作；
4. 按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品新原料承担相应的质量安全责任；
5. 配合药品监督管理部门的监督检查工作。
新原料注册流程
申请化妆品新原料注册或备案，须提交下列资料：
1.相关责任人信息：注册申请人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式等；
2.新原料研制报告：包括研发背景、基本信息、使用信息、功效依据资料等；
3.新原料研究资料：包括制备工艺、结构、成分鉴定与理化性质、质量控制标准等；
4. 新原料安全评估资料。包括毒理学安全评价综述、皮肤变态反应试验、致畸试验等。
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》文件，细化了新原料申报的具体要求，但面对各种各样不同类型的原料，还是非常考验企业对法规的理解程度且有一定的实操难度，需要企业认真研究理解掌握法规的具体要求，当然这也需要以大量的基础性研究工作为依据。从已完成新原料的企业看，他们都在法规出台前几年在做这方面的研究工作了。研发周期时间长，短期看不出经济效益，企业要沉的住气。同时，三年监测期要求的存在，也要求企业需保持对原料安全性的动态关注。
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