河北体外诊断试剂注册证延续时间

河北体外诊断试剂注册证延续时间。体外诊断试剂目前多按医疗器械进行管理，现在仍需要向相关部门申请注册证。CIO合规保证组织推出“体外诊断试剂注册证延续”咨询服务，可通过远程会议或在线咨询帮助大家了解注册证如何进行延续，辅导材料编写，跟进后续申请进展。

1、体外诊断试剂是什么

体外诊断试包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统联合使用，用于体外检测人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)的试剂、试剂盒和校准品等。一般用于疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状况评估和遗传病预测等。

2、体外诊断试剂注册证获取方法

境内二类体外诊断试剂是由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，并发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂延续时间

有效期届满需要延续注册的，注册人应当在《医疗器械注册证》有效期届满前六个月向原注册部门申请延续注册，并按照有关要求提交申请材料。

4、体外诊断试剂注册延续申请资料

监管信息、非临床资料、临床评价资料、注册延续申请表等。详细要求和标准可咨询CIO客服。

如果您需要办理体外诊断试剂注册证或延续有效期，可以联系CIO客服，为您解答在注册证方面的常见问题，我们以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，为企业提供：代理注册、变更、延续等项目，让您省时省力！