一类医疗器械生产怎么备案

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根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，办理一类医疗器械生产企业的资质证件，相当于生产企业的的生产许可证，用于识别生产企业的信息、生产产品范围的证明文件，证明该生产企业已经过药品监督管理部门备案，准许其开展生产，具有法律效力。

一类医疗器械生产备案申请条件：

从事国家食品药品监督管理局发布的**类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的**类医疗器械。

一类医疗器械生产备案备案所需资料：

1、营业执照；

2、企业公章、法人身份证；

3、**类医疗器械备案表；

4、**类医疗器械产品生产制造信息；

5、**类医疗器械产品备案符合性声明；

6、产品说明书及*小销售单元标签设计样稿；

7、产品技术要求；

8、安全风险分析报告；

9、临床评价资料；

10、产品检验报告。

**类医疗器械生产备案流程

1、打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。

2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。

3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

4、会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具**类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。

5、申请人在窗口领取**类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。

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