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福建医疗器械产品分类确认服务

发布时间:2024-12-25        浏览次数:10        返回列表
前言:医疗器械产品分类确认服务。CIO合规保证组织提供医疗器械产品分类界定,分类确认,医疗器械注册证申请指导服务。医疗器械分类界
福建医疗器械产品分类确认服务

医疗器械产品分类确认服务。CIO合规保证组织提供医疗器械产品分类界定,分类确认,医疗器械注册证申请指导服务。医疗器械分类界定通常是发生在申请医疗器械注册证之前的。医疗器械注册证类似于产品的身份证。


那么为什么要做分类界定呢,这是因为不同分类的医疗器械产品在注册的时候要求不同。目前我国的医疗器械分三类。境内的一、二类医疗器械产品注册在省级药监部门申请,三类的话则需要到国家药品监督管理局申请。而境外的不管是几类都需要到国家药监部门申请。


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一类常见创伤贴、医用敷料、轮椅、外科用刀等;二类常见体温计、血压计、家用血糖仪等;


三类常见眼镜及护理用液、注射器、血管支架等等。下面就以二类器械申请注册证为参考,让大家简单了解下申请资料:


1、医疗器械产品注册申请表。


2、监管信息。


3、综述资料。包括章节目录,概述(所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别,管理类别,分类编码),产品描述,适用范围和禁忌证,申报产品上市历史等。


4、非临床资料。产品技术要求及检验报告,产品风险管理资料(风险分析、风险评价、风险控制)。


5、临床评价资料。


6、产品说明书和标签样稿。


7、质量管理体系文件。


未在医疗器械分类目录中或新研制的产品即可申请分类界定,还有若是企业不能自行判断产品类别的话都可以联系CIO合规保证组织,我们将由专家为您进行解答,确认产品类型,有针对性的进行注册申请。同时可为企业提供申请资料编写整理服务,依据相关条例进行整合,提供说明书、标签、包装、宣传等符合性建议。更多服务请联系客服,或搜索“CIO”在线,为您提供医疗器械资讯。


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