天津医疗器械GMP合规难吗？医疗器械GMP是保障医疗器械生产企业生产产品符合规范要求的管理制度，大家就和CIO小编一起来了解下吧。
医疗器械GMP通常是指《医疗器械生产质量管理规范》，其中的“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，是一种重在生产过程中实施保证产品标准质量安全的管理制度。自2011年1月1日起正式实行，在一段时间后若达不到规范的企业将不允许注册。
该规范从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、计算机软件等多个方面提出了管理要求。
那么小编说的医疗器械GMP合规审计又是什么呢？
医疗器械GMP合规审计指根据医疗器械生产质量管理规范现场核查标准，及时发现企业不规范质量管理行为和潜在隐患，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。
而该规范的出现让某些不了解其中事项的企业难以通过监管，因此就需要找在这方面有丰富经验的公司和专家来为自家企业进行改进指导了。针对医疗器械GMP合规审计CIO的服务包括：
1、制定审计工作计划；初步制定审计计划，了解各项要点。
2、开展全面审计，列出风险点；对企业进行现场考察，了解医疗器械生产企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状，以确定现有设备及设施的可利用性，特别是一些老厂房等，提出GMP认证准备工作的初步意见。
3、出具和解读审计报告，提出整改建议；根据企业的各项情况，提出整改的建议和答疑，更具针对性改造。
4、人员培训到位，针对参与GMP认证工作的主要人员或领导的GMP知识现状，确定开展培训工作的重点。
5、协助企业整理制作GMP认证申报材料，材料齐全降低重复提交时间，节约成本。
伴随着我国医疗器械行业的迅速发展，越来越多的产品逐渐涌现出来，而相关的法律法规也日渐完善，作为企业而言，及时了解这些信息是非常有必要的。CIO通过项目评估——全面审计——出具报告——现场答疑——整改结束的流程，为您解决烦忧，若有需要记得联系CIO小助手哦。