近年来，随着各项技术的快速发展，越来越多的企业会对药品进行更新换代，其中重要的一环就是工艺变更。变更有什么分类，怎么样的变更算是重大变更？接下来就CIO小助手一起看看上海药品生产工艺变更分级的相关信息吧。
生产工艺变更包括原料药或药品制剂的品种或数量范围、溶剂浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。根据《药品注册管理办法》，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。
分级：
I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；不需要研究。
II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；需要研究和验证。
III类变更属于较大变更，需要用过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。需要研究和验证。可能需要BE或临床。
虽然国家对工艺变更采取分级管理，但在实际操作过程中，生产工艺包括的内容多且复杂，致使企业与监管部门对变更的归类理解存在不一致的情况。有不少企业并不了解变更了工艺是需要备案或批准的，而拥有丰富经验的第三方机构可以帮您快速了解备案申请，助您更快完成申请。
CIO合规保证组织可从以下方面助您申请备案，节约您的时间：
1、变更原料药生产工艺：
（1）开展相关研究工作；（2）评估变更类别；（3）准备申报资料；（4）在国家药监局药审中心原辅包平台登记；（5）根据需要进行检验或技术审评；（6）网站公示备案结果。
2、变更药品制剂生产工艺：
（1）开展相关研究工作；（2）评估变更类别；（3）准备申报资料；（4）向省级药品监管部门备案；（5）根据需要进行检验或技术审评；（6）上报国家局网站公示备案结果。
说了这么多变更相关的内容，至于是归于哪一类的变更仍要结合实际情况来看，CIO小助手建议您联系我们，由经验丰富的专家进行指导，评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，全程跟踪备案进度，助力产品生产合规哦。