药品上市许可持有人制度下，MAH委托生产是一个重要的环节。这一制度允许药品上市许可与药品生产企业分离，从而使得MAH可以选择自行生产药品或委托符合条件的药品生产企业进行生产。
在MAH委托生产的过程中，需遵循以下主要步骤和要求：
1、MAH的资格要求：MAH企业或机构需具备两方面的能力，一是对药品全生命周期进行质量管理与风险控制的能力，二是承担责任及赔偿的能力。这些要求确保了MAH能够有效监督和管理药品的生产过程，保障药品质量。
2、选择受托方：MAH应选择具备一定条件的药品生产企业作为受托方。这些条件包括：具备生产药品的必要条件（如技术人员、厂房、设施、设备等），具有质量保证体系（包括质检机构、检测设备等），生产能力满足需求，且药品生产质量管理规范，无不 良记录，生产和质量管理人员相对稳定。
3、签订药品委托生产质量协议：选定受托方后，MAH应按照《药品委托生产质量协议模板（2020年版）》的要求，与受托方签订药品委托生产质量协议。这个协议是保障委托生产药品质量的关键，其中应包括高效的沟通机制，以及关于变更控制、偏差处理、检验结果超标处理、纠正和预防措施、质量投诉等问题的处理方法。
4、风险控制和监管策略：在MAH委托生产和委托检验过程中，MAH需要关注风险控制和监管策略。这包括确保药品的安全性、有效性和质量可控性，以及加强委托活动的管理，提升委托管理能力，并履行持有人的主体责任。
通过以上MAH委托生产步骤，MAH可以在确保药品质量的同时，实现药品的研发创新和资源优化配置。这不仅有助于提高监管效率，也促进了医疗行业上下游企业的资源流通和融合。CIO合规保证组织是一家专业的第三方医药咨询顾问公司，可帮助MAH选择合适的受托生产企业，对受托生产企业进行审计，评估质量水平，为受托生产企业进行质量审计，提供第三方权 威证明。有需要办理该业务的企业欢迎与我司联系！