苏州医疗器械生产许可证快速办理

苏州医疗器械生产许可证快速办理？苏州地区如何办理医疗器械生产许可证

{医疗器械生产许可证}，全国办理，20年服务经验，诚信可靠！医疗器械生产许可证申请资料，受理条件，申请时限是什么？CIO合规保证组织项目专家一对一沟通高效，熟悉政府职能部门办理速度快，周期短。

一、受理条件

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、申请资料

1、医疗器械生产许可申请表求；

2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

5、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

6、主要生产设备和检验设备目录；

7、质量手册和程序文件目录；

8、生产工艺流程图。

三、申请时限流程

申请时限在不同的地区是不同的，而且要看申请人递交的材料完整性和正确性，如果材料不全或者生产场地不符合要求，那么重新提交和整改自然是要花费一定时间了。而且不同分类的医疗器械要求是不一样的。

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