苏州医疗器械生产许可证需要什么条件

苏州医疗器械生产许可证需要什么条件？苏州办理医疗器械生产许可证需要什么材料

对于生产不同分类的医疗器械在申请备案或许可证的时候是不一样的。对于一些准备筹建生产的企业来收若无非常专业的人员在申请许可证时就会显得很迷茫，并不知道申请的条件，需要什么材料，向谁申请等等。CIO合规保证组织的小编建议大家选择我们的医疗器械生产许可证办理服务，由我们的专家为您查漏补缺，节省申请的时间和成本。

一、申请部门

省、直辖市、自治区的药监部门。

二、申请条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、申请资料（部分）

医疗器械生产许可申请表。

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。

法定代表人（企业负责人）身份证明复印件。

生产场地的相关文件复印件。医疗器械法规及规范性文件对生产面积无具体要求，但须保证生产面积与生产规模相适应。

质量手册和程序文件目录。

主要生产设备和检验设备目录。

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。

生产工艺流程图。

四、申请流程和时间：

申请→受理→审查→决定→制证发证

在申请人进行申请后，药监部门会对递交的材料进行受理查验，符合要求的进入审查，申报材料齐全合法，对申报资料、现场检查等结论进行审查，然后出准予许可的决定，或作出不予许可的决定，说明理由及依据。至于办理时间就需要看企业所在地的要求了，以及申请人各项材料和生产准备是否完善来看了。

为避免在花费了许多人力物力后却未通过申请，CIO小助手是建议大家找专业的第三方机构对产品分类、材料、资质、生产场地规划、生产工艺、设施设备等进行全面的审核，以节约申请许可证的时间，提高通过率。CIO合规保证组织拥有19年的行业经验沉淀，2000+个医疗器械项目成功的经验，与许多生产企业达成合作。大家有需要的话记得联系CIO小助手哦！

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