深圳**类医疗器械产品备案办理
根据相关的规定，**类医疗器械实行产品备案管理。办理一类医疗器械的产品证件，相当于产品的身份证，用于识别产品的名称、用途、描述、有效期及生产企业、委托生产企业等信息的证明文件，证明该产品已经过药品监督管理部门备案，具有法律效力。
深圳**类医疗器械产品备案办理申请条件
备案产品应是列入**类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的**类体外诊断试剂，或经分类界定属于**类医疗器械产品国内企业：
（1）满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求；
（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；
（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；
（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力；
深圳**类医疗器械产品备案流程
1. 主管部门：
一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，可以在当地政务服务网上检索“**类医疗器械产品备案”及“**类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。
2. 办事指南：
**类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，所以检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“**类医疗器械产品备案”及“**类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。
3. 办理方式：
咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：
-窗口办理：
准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证；
-网上办理：
备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。
-邮寄办理：
备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。
选择适合自己的办理方式，即可开始办理。
4. 资料准备：
下一步即可认真准备相关资料，一般情况备案所需材料如下：
1. 《**类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）
3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）
4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）
5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）
6. 产品说明书及*小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）
7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）
8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
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②产品技术要求资料编写
③产品临床评价资料编写
④产品风险分析报告编写
⑤质量手册和体系文件编写
⑥产品代理送检服务
⑦产品备案及获证跟进
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