如何在深圳开办一家零售药店?需要什么要求
2022年在深圳开办零售药店有新的要求了,CIO合规保证组织提供一站式零售药店筹建方案。如何在深圳开办零售药店,具体有什么要求呢?
对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制,市、县级药品监督管理部门应当编制告知承诺事项办事指南,向申请人提供许可申办业务指导。
药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务,改变企业经营主体,但实际药品经营地址、许可条件未发生变化,申请《药品经营许可证》变更的,药品监督管理部门应当简化办理程序,可以不经现场检查,直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
一、CIO协助零售药店设置机构与人员
1、企业申请只经营乙类非处方药的:至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。
2、企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的:至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名,其中1名应当为执业药师(药学或者中药学、下同),同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。
(1)申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的:应当至少配备执业药师1名。
(2)申请经营范围仅含中药饮片的:应当至少配备药学技术人员(中药学专业)1名。
3、企业营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米:应当增加1名执业药师。
二、CIO可以规划符合GSP要求的经营场地和设施设备
企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所,营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米(大湾区内地九市不少于60平方米)。上述面积指同一平面上的连续面积。
三、管理制度
企业应当制定保证经营药品质量的管理制度,CIO指导企业建立符合GSP认证要求的质量管理体系,编写体系文件。
在零售药店筹建的硬件、软件和人员筹备完成后,像药监局递交申请资料,通过监管人员的现场检查,即可完成申请,那么怎么一次性通过现场检查呢?
CIO合规保证组织会在GSP检查前,安排模拟认证验收、纠正缺陷,在现场检查中陪同检查,回答检察官的问题,全程跟踪《药品经营许可证》的申请进度,帮助企业快速拿证,合规经营。
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