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佛山销售新冠 病毒抗原检测试剂要什么资质

发布日期 :2024-12-25 09:32发布IP:113.66.113.180编号:10288536
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佛山销售新冠 病毒抗原检测试剂要什么资质?3月12日国家药监局综合司关于做好新冠 病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知,根据通知,发生企业或零售药店需取得《药品经营许可》或者《医疗器械经营许可证》,并具备相应储存条件才可以销售新冠 病毒抗原检测试剂。


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新冠 病毒检测试剂属于三类医疗器械(IVD),原本企业应该先申请三类《医疗器械经营许可证》,通过现场检查,取得证照之后,才可以销售。如今,国家药监局则明确表示,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,即可销售。


企业需要具备什么条件,可以申请销售试剂盒的资质呢?CIO合规保证组织来指导!


1、没有基础的企业,可以申请《医疗器械经营许可证》,由CIO指导企业的软硬件配置,编写体系文件,递交申请资料,帮助企业快速办理《医疗器械经营许可证》,最快1个月。之后,CIO指导企业提出特批申请,获得新冠 病毒抗原检测试剂的销售资格。

2、已经有《药品经营许可证》,或者《医疗器械经营许可证》,这两个证书的其中之一,由CIO来指导如何申请特批,快速获取销售试剂盒的资质。

3、想要网络销售新冠 病毒抗原检测试剂的企业,必须获得两证《医疗器械经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》,只有药品经营许可证,是不可以从事网络销售的。CIO来指导如何快速办理《互联网药品信息服务资格证》,并走特批申请流程。


总体来说,企业想要经营新冠 病毒抗原检测试剂并不困难,只要找对专业的团队即可。

经验丰富——CIO合规保证组织2003年成立,有18年的行业经验沉淀,2000+个医药项目成功经验

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