惠州一类医疗器械产品备案，一类医疗器械委托生产备案办事流程是怎样的
一、一类医疗器械产品备案办事流程
1、组织企业人员认真学习有关法律法规
2、按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；
3、按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；
4、登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；
5、企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；
6、企业到窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。与此同时，企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。
7、如果企业备案的是体外诊断试剂，发给《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》；如果企业备案的是普通医疗器械（即非体外诊断试剂），发给《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》。
二、一类医疗器械生产备案办事流程
1、企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产品备案凭证后才能办理生产备案；
2、按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；
3、登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信息，上传电子版备案材料。
4、将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内，可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料；
5、窗口人员只对材料进行形式审查，确定无误后当场发给备案凭证。
三、一类医疗器械委托生产备案办事流程
1、确定合适的第一类医疗器械产品。
2、寻找具有第一类医疗器械生产资质的企业。
3、委托方需建立质量管理体系。
4、对受托方生产企业进行医疗器械GMP审计，做好生产质量管理体系的衔接工作，确保生产落地。
5、双方签订委托生产合同（即质量协议），质量协议相当重要，其意义在于明确持有人和受托方落实法律规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合医疗器械法规、技术规范的要求。
6、编写备案资料，其中产品技术要求是比较难准备的。
7、委托方向所在地市级药品监督管理部门提交备案资料。
8、提交资料即完成备案。
CIO合规保证组织提供第一类医疗器械产品产品备案、生产备案、委托生产备案业务， CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构，拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。