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广州中药饮片生产许可证办理

发布日期 :2024-12-25 09:32发布IP:113.68.52.103编号:10287414
中药饮片:
生产许可证办理
地区:
广州
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深圳中药饮片生产许可证怎么办理?药品生产许可证办理条件


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一般来说,中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证,以及营业执照、税务登记证等,药品生产许可证是比较难办的,也困扰着许多生产企业,至于如何去办理,接下来小编为大家讲解一下!


药品生产许可证办理条件:


根据《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业,药品生产许可证办理必须具备以下条件:


1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;


2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;


3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;


4、具有保证药品质量的规章制度。


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药品生产许可证申请规定


《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点,也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。


一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量 保证规章制度等5方面条件。另外,还对疫苗生产企业进行了特殊规定。


二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求,向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后,根据不同情形,在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时,药品监管部门应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。


三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定,明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的,省级药品监管部门应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定,逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。




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