全国服务热线: 13925117500

韶关药品生产许可证换证代办

发布日期 :2024-04-10 16:00发布IP:202.105.68.250编号:10287399
药品生产:
换证代办
地区:
韶关
分 类
企业认证
单 价
电议
有效期至
长期有效
咨询电话
13925117500
手机
13925117500
Email
gdgjyy@sina.com
让卖家联系我
详细介绍

药品生产许可证到期了如何换证?韶关药品生产许可证换证代办公司有哪些?


药品生产许可证有效期为五年,因此如果有效期届满,企业则需要进行换发申请,如果不申请续期的,则由原发证部门缴销药品生产许可证。那么,药品生产许可证换证如何办理呢?代办公司有哪些?下面我们一起来看看!


CIO提供药品生产许可证换证服务,帮助企业顺利通过现场检查,取得药品生产许可证。CIO是专业的医药合规咨询机构,拥有18年医药行业咨询经验,构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系,熟悉医药领域新法律法规,汇聚众多行业 专家,参与监管部门新制度建立及试行调研。


b5d0f47f46272ebf1120a4a3bd502cff7cdeeedb.jpg


药品生产许可证换证条件:


1、《药品生产许可证》有效期届满满前6个月,需要继续生产药品的药品生产企业向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

2、符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件;

3、遵守药品监督管理法律法规;

4、换发《药品生产许可证》的生产范围符合国家局监督实施药品GMP的有关规定;

5、生产质量管理体系运行正常。



药品生产许可证换证申请材料目录:


1、换证申请报告。对照换证标准简要说明五年来企业基本情况和变更情况,以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明,对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明。

2、《药品生产许可证换发申请表》(表1~6);

3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件;

4、企业营业执照正、副本全本复印件;

5、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件(含正在申请重新认证的证书);

6、企业总平面图,应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围;

7、企业自查报告:

(1)企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;

(2)五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;

(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况(概述),其中近两年检查与整改情况应详述,并附现场检查表及整改报告;

(4)五年以来不合格药品被国家和省(区、市)食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况;

(5)如有厂外车间,厂外车间的生产质量管理基本情况(附表1);

(6)如有委托加工行为,委托加工开展情况;

(7)如存在委托检验行为,委托检验情况及备案情况。



相关分类
推荐产品
信息搜索
 
广东国健医药咨询有限公司
  • 地址:广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼
  • 电话:13925117500
  • 手机:13925117500
  • 联系人:CIO客服