国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
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申报方式：
1. 平台已登记的原辅包：药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用。
2. 选用未登记的原辅包：相关研究资料应随药品制剂注册申请一并申报。
3. 仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。
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