前言：在体外诊断试剂研发中，临床试验是占据了非常重要的地位，但其专业性要求高，令不少人望而却步。CIO合规保证组织借此机会，推出了【IVD临床试验相关法规要求解析】课程，帮助大家了解相关核心内容，方便工作进度。
在体外诊断试剂研发中，临床试验是占据了非常重要的地位，但其专业性要求高，令不少人望而却步。CIO合规保证组织借此机会，推出了【IVD临床试验相关法规要求解析】课程，帮助大家了解相关核心内容，方便工作进度。
CIO从IVD（体外诊断产品）临床试验中的核心法规以及技术指导原则，以下三个方面进行分析：
一、医疗器械临床试验中的核心法规。包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《人类遗传资源管理条例实施细则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等。
二、IVD（体外诊断产品）临床试验技术指导原则解析。了解知道原则的内容。
三、IVD（体外诊断产品）临床试验常见问题与解析。IDV临床试验对临床试验机构数量、人群、临床条件、中心效应等有什么要求？如何确定样本量？如何统计结果，如果检测结果不正确该怎么办？
IVD临床试验对项目人员综合素质能力要求来说也是一项不小的挑战，其中涉及到的专业知识和数据处理能力不容小觑，CIO合作的专家在这方面拥有丰富的经验，对GCP质量管理体系有深入理解，擅长医疗器械、体外诊断试剂等临床试验方案设计、项目评估和后续跟进等，大大地解决了学员的问题。因此大家可以搜索CIO合规保证组织或联系客服了解IVD体外诊断产品临床试验法规解读课程详情。