随着新的《药品管理法》颁布实施，GMP认证取消终成为盖棺定论的事实。关于取消了GMP认证后，GMP的实施效果如何评价，这个问题也颇有争论。满腹疑团是大部分业内人士对取消GMP认证后的感受：全面取消了GMP认证，药品上市许可持有人（MAH）及药品生产企业GMP的执行情况将如何评价？不过几乎铁一般的一个事实是：GMP认证的取消绝不代表着对制药企业的放松，制药企业将面对越发频繁、越发严苛的监管和检查。也有人表示困惑：随着机构改革的发展，对药品生产企业的监管已经被省级药监部门取回，有限的监管力度能不能维持起高密度的检查？
新近颁布的《药品生产监督管理办法》（下称《管理办法》）对这些问题做出来解答。《管理办法》第五十二条至第六十二条，以十一个条款的篇幅，对企业GMP实施情况的检查和评估做出了具体规定，由原来的GMP认证检查改为GMP符合性检查。这些规定包括了检查方式、检查频次和惩戒手段等。
一、把原来的五年一次的GMP认证检查，改为随时检查，检查频次遵循药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等要素，做了下面的规定：
（1）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
（2）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年至少检查一次；
（3）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但在三年内对本行政区域内企业实施全覆盖检查；
（4）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全覆盖检查。
二、把原来的认证检查和不定期的跟踪检查，明确为上市前检查、许可检查和上市后检查等，结合行政处罚形成全流程监管；
三、明确国家药监部门和省级监管部门的事权划分，以及审评、检验、核查与评价专业技术机构的具体事权和责任，使之责任清楚，更具可实施性。
显而易见，取消了GMP认证之后，国家对企业GMP实施情况的监督将愈加频繁，更加严苛。按照风险情况的不同，从每季度一次到每五年一次的最低检查频率，足够对整个MAH和生产企业形成压力，推动其在药品生产活动中实施GMP不敢松懈，形成常态。
对于监管力度充溢与否，《药品管理法》和《管理办法》也做出了明确规定，点明了方向：即将建立职业化和专业化的检查员队伍。有朝一日，一支具备十分专业素质和工作水平的检查员队伍将踊跃在药品检查工作当中，成为职业化的“正规军”。
以上就是关于取消了GMP认证之后，对GMP的实施效果的评价。CIO合规保证组织是一个专业的第三方认证机构，为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务，为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务，帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核.。想进行GMP认证的企业朋友欢迎咨询我们，我们竭诚为您解答！