山东原料药生产现场核查指导（药厂生产评估）

山东原料药生产现场核查指导（药厂生产评估）。原料药生产车间的选址和规划装修是我们在申办生产许可证和日常依法生产的重要前提，如果选址不当和规划装修不符合政策法规和现实要求，就会大大降低通过率，后期的改造费用也不低。

CIO合规保证组织为大家提供原料药生产现场核查指导及药厂生产评估服务，依据药品管理法、GMP等要求进行规划指导，可以协助生产企业进行许可申报和厂房整改优化，提高质量把控的安全率。

原料药生产现场核查指导服务通常包括以下内容：

1、模拟现场检查：CIO专家将择期对企业的原料药的生产场所、基础设施、生产设备、实验室等进行实地考察，结合政策法规要求评估其是否符合标准。

2、文件审核：查看原料药生产相关的文件，包括质量标准、生产工艺流程、操作规程、数据记录等，以确保原料药的生产和质量符合要求。

3、人员询问：了解QA、QC、质量负责人、生产人员的等专业能力，判断能否应对药监部门的询问。如不能，则可另行安排培训，使员工能够对政策法规、操作规程、安全意识等得到加强。

4、技术指导：根据现场检查和文件审核等一系列结果，找出企业存在的问题，针对这些问题提供建议。

CIO合规保证组织有20年的专业医药合规经验，能够按照法律法规要求帮企业建立完整体系，优化生产车间规划，完善生产车间规划，解决重大缺陷项问题，以达到顺利通过生产许可申请和能够合规运转，降低被处罚的几率，这样企业可以放心生产。服务详情请咨询CIO客服。