山东申请体外诊断试剂注册证要什么材料

体外诊断试剂在医疗器械产品中不容忽视，目前来说，二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理，而它要上市的话需要先申请体外诊断试剂注册证，它是对产品的安全性、有效性等研究结果的系统评价。下面就和CIO合规保证组织一起来看看，山东申请体外诊断试剂注册证要什么材料。

申请体外诊断试剂注册证的受理部门

1、境内第二类体外诊断试剂：省、自治区、直辖市药品监督管理局受理。

2、境内第三类体外诊断试剂：国家药品监督管理局受理。 

3、进口第二类和第三类体外诊断试剂：国家药品监督管理局受理。

这里以第二类体外诊断试剂为例，看看申请注册证需要什么材料，以及CIO合规保证组织能为大家提供什么服务或咨询建议：

材料1：监管信息

服务或咨询：产品列表；委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件；委托合同和质量协议等。

材料2：综述资料

服务或咨询：有关生物安全性方面说明；有关产品主要研究结果的总结和评价；编制主要原材料的研究资料等。

材料3：非临床资料

服务或咨询：指导非临床评价资料汇总等。

材料4：临床资料

服务或咨询：指导临床评价资料汇总、编写稳定性研究资料等。

材料5：产品说明书和标签样稿

服务或咨询：产品说明书以及标签编排和标准等。

材料6：质量管理体系文件

服务或咨询：指导编写质量管理体系考核报告、指导企业数据记录的汇编等。

材料7：其它材料

CIO合规保证组织将根据客户所在地药监部门要求进行综合评估，技术评审跟踪及资料补充，专家顾问深入了解政策法规，熟悉职能部门办事流程，协助客户通过注册申请，提高办事效率。详情可登陆CIO在线或直接联系客服，我们会尽快为您解答~