山东医疗机构制剂再注册要什么材料

CIO合规保证组织主要提供医疗机构制剂再注册流程、申请资料、受理条件等问题咨询，可通过在线问答，远程联系等方式进行解答，方法多样，方便大家进行沟通解决问题。下面一起来看看山东医疗机构制剂再注册要什么材料吧。

医疗机构制剂的批准文号有效期是3年，如果还需要继续配制的，应当在有效期届满前3个月进行再注册申请。另外还有没有违反《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）及相关法规要求的情形。

申请材料：

1、近3年来医疗机构制剂临床使用情况及不良反应情况总结；

2、证明性文件；

3、制剂处方、工艺、质量标准；

4、制剂批准证明文件、补充申请证明文件及其附件；

5、申报资料真实性的承诺书等，详情可咨询CIO客服。

即使是进行再注册申请，也需要参照原申请配置程序进行资料报送和质量标准，不可以擅自变更，不然的话很可能申请无法通过。CIO合规保证组织历经多年发展，专家团队紧跟新政策法规，为大家解答药品、医疗机构制剂再注册等问题，协助资料收集与整理，解析申请流程和受理条件，提高申请通过率，有需要的朋友们赶紧联系CIO客服吧。