山东申请药品生产许可A证需要什么材料

药品生产许可证是需要从事药品生产活动企业，经由省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准，然后获取到药品生产许可证的。有此证才可生产，没有的话是不得生产药品的。一起来看看山东申请药品生产许可A证需要什么材料的相关解答吧。

而药品生产许可证中的A证是指自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。

申请材料包括：

1、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

2、组织机构图；

3、生产管理、质量管理主要文件目录；

4、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

5、药品出厂、上市放行规程；

6、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

7、生产工艺布局平面图等等；

8、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

9、主要生产设备及检验仪器目录

10、疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）；

11、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

12、药品监督管理部门认为应当提供的其他材料，这里就不详细讲解了，大家可以咨询CIO客服了解所在地的材料目录和要求。

CIO合规保证组织的专家团队深入解析医药法规政策，为企业解答申请药品生产许可证的问题，不仅包括A证情况，还有药品上市许可持有人委托他人生产（B证）、药品生产企业接受委托生产（C证）、原料药生产企（D证）等硬件、软件、注册资料、生产车间等问题都可以咨询我们哦，赶紧来联系CIO客服吧！