烟台乳膏、凝胶（中成药）一类医疗器械产品和生产备案

乳膏、凝胶（中成药）一类医疗器械产品和生产备案

CIO合规保证组织提供一类医疗器械产品备案，18年医疗器械注备案经验，1站式医疗器械证办理全套服务,丰富的产品经验，专业，诚信值得您的信赖！如需备案请联系我们。

膏剂产品如烧烫伤膏、皮肤病膏，褥疮膏、脚气膏、手足??癣膏、祛痘膏、防晒膏等其它膏剂类产品。

一类械字号的膏剂分为伤口护理软膏和冷敷凝胶。伤口护理软膏多为有创面的伤口，且膏剂多为有色的。如烧烫伤膏、皮肤病膏，褥疮膏、脚气膏、手足癣膏等等。

冷敷凝胶的膏多针对没有创面伤口的，且膏剂多为无色。如祛痘膏、防晒膏等其它膏剂类产品。

您的产品做伤口护理软膏还是冷敷凝胶要根据咱产品的特点、作用以及宣传方向来选择。

大家一直争议的产品成分里是否能含中药成分，这个问题的回答具有相对性，且和地方政策有关。

如果你的产品含有中药成分，想做一类械字号，可以联系我为您解答。

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第一类医疗器械备案流程

1.输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。

2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口或者网上办理。

3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

4、会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。

5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。