医疗器械注册申报是一项较为繁琐的工作，注册过程中我们总会遇到各种问题，如果需要协助办理注册，可以找CIO合规保证组织，专业合规办理机构，费用合理，通过率高，不成功不收费，专业老师在线沟通，1对1沟通指导，拿证快，不过退全款，与老师无障碍沟通，注册不费心，一站式服务到底，立即联系我们吧！
二类无源医疗器械注册常见问题
问题一：第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？
回答：除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。
问题二：第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？
回答：针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等；阐述从原材料到成品整个加工工艺过程中所使用的加工助剂、加工助剂发挥的作用、加工助剂的质控标准、加工助剂的去除、加工助剂*终在产品中的残留形式/残留量/安全限值说明等。
问题三：第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？
回答：对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：
（1）描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；
（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价；
（3）生物学评价的策略、依据和方法；
（4）已有数据和结果的评价；
（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证；
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
针对上述材料，注册人应确保以下内容：生物学评价依据的标准应正确；评价的项目齐全；提交的已有数据/结果应与申报产品可建立起溯源关系，且有支持性证据。生物学报告应包含符合相应标准的试验过程的详细信息，并与申报产品可建立起溯源关系；报告应提交原件。
问题四：申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验?
回答：根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号)，注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号(对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号)。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验。
如果您在医疗器械管理、注册、系统或临床检测等方面遇到问题，CIO合规保证组织可以为您提供专业的服务，帮助您的产品尽快进入国内外市场。