无菌医疗器械质量体系核查知识培训

无菌医疗器械质量体系核查知识培训。无菌医疗器械质量体系核查要点是CIO合规保证组织推出关于无菌医疗器械的培训课程，由行业内经验丰富的讲师进行授课，实操经验丰富，结合现实情况进行体系核查讲解，帮助大家深入了解监管要求，提高工作技能。

无菌医疗器械的使用风险相对来说是比较高的，因此在日常监管上来说是比较严格的。而质量体系核查通常包含以下几个方面和缺陷：

1、厂房、设施和设备

常见缺陷：仓库布局不合理，物料存放混乱，储备条件不符合要求，缺少重要标识；检验仪器长期未校准或维护，使用记录不全等。

2、机构与人员

常见缺陷：负责医疗器械研发、生产的管理机构管理混乱，无法明确各部门职责；培训计划未制定洁净区人员卫生和微生物基础制剂培训，配备的专职人员数量或技能不匹配，不熟悉岗位职责，无法胜任工作等。

3、文件管理

常见缺陷：体系文件修订不及时，不符合现行法规或行业要求；产品技术要求与检验操作规程项目不一致；实际操作记录与文件规定不符等。

4、采购和生产

采购记录不清晰，如原材料品名、规格型号、批号、供应商、采购凭证、出入库记录等；缺少对所选用的灭菌防范或无菌加工进行分析论证，缺少留样等。

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我们的优势：

1、远程教学：采用视频或线上方式，不受空间限制，减少出行时间。

2、行业积淀：讲解老师熟悉原料药、医疗器械等GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，带领大家深入了解质量体系核查相关知识。