陕西申请MAH（药品上市许可持有人）条件和方法

申请MAH（药品上市许可持有人）条件和方法。MAH（药品上市许可持有人）通常是指药品研发机构、科研人员、药品生产企业等具有药品技术的主体，通过申请并获得药品上市许可批件，对药品质量承担主要责任制度。

申请MAH的条件：1、有对药品全生命发展周期的质量进行管理和风险防控能力。2、责任赔偿能力。

成为MAH途径：1、临床阶段的研发产品进行批文审批。2、过批文改变而成为MAH。

药品上市许可持有人往往有自行生产或委托他人生产的情形。CIO合规保证组织提供“MAH申请”咨询服务，帮助大家深入了解MAH的相关法律法规、药品批文变更、委托生产、质量协议、人员配制等关键信息，为加快投资回报助一把力，降低投资风险，达到合规生产经营的目的，为资源整合利用增加收益。

CIO合规保证组织为您提供服务：

1、加快研发机构实现批文产品上市。

2、帮助医药公司实现批文产品转让。组织人员培训，增加对MAH了解。

3、协助药企实现受托生产，建立质量 保证协议建议。如果委托生产，这一部分将涉及质量管理、如何与委托企业达成协议、如何保障自身利益等问题，合同风险是否过高等问题需要专业人员回答。CIO合规保证组织拥有在MAH具有丰富实践经验的行业 专家，联系我们快速答复，提供准确的资料信息，进行MAH委托生产审计，以协助MAH申请成功。